Спазган Нео
инструкция
-
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с 16 лет
Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.
При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать СПАЗГАН® НЕО при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Максимальная суточная доза: 3 таблетки.
Продолжительность приема не более 5 дней.
Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
-
Показания к применению
- Слабо и умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.
- Гинекологические заболевания: дисменорея.
- Головная боль, в том числе, мигренозного характера.
- Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
-
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит.
- Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).
- Печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
- Подтвержденная гиперкалиемия.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, в том числе, гипокоагуляция, геморрагические диатезы.
- Период после проведения аорто-коронарного шунтирования.
- Острая перемежающаяся порфирия.
- Гранулоцитопения.
- Нарушения кроветворения.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Тахиаритмия.
- Закрытоугольная глаукома.
- Заболевания зрительного нерва.
- Гиперплазия предстательной железы.
- Кишечная непроходимость.
- Беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.
-
Общая информация
Регистрационный номер:
ЛП-003270.Торговое наименование препарата:
СПАЗГАН® НЕО.Международное непатентованное или группировочное наименование:
Ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид.Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующие вещества: ибупрофен 400,0 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 88,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 85,9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 14,7 мг, альгиновая кислота 10,6 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,6 мг, повидон (PVPК-90) 11,0 мг, диоксид кремния коллоидный (аэросил200) 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 4,7 мг, лаурилсульфат натрия 2,4 мг, магния стеарат 5,0 мг, тальк 5,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II85G68918 белый 19,2 мг: поливиниловый спирт 7,4 мг, титана диоксид 5,76 мг, тальк 3,36 мг, макрогол 2,1 мг, лецитин соевый 0,58 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, на одной стороне гравировка «W».Фармакотерапевтическая группа:
Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.Код АТХ:
МО1АЕ51. -
Фармакологические
свойстваФармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид. Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Фармакокинетика
Компоненты препарата СПАЗГАН® НЕО хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.
-
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
В рекомендуемых дозах препарат СПАЗГАН® НЕО не вызывает побочных эффектов.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор).
Нечасто: изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением.
раздражение и сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит.
Очень редко: панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: одышка, бронхоспазм.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко: снижение слуха, звон или шум в ушах.Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия.
Очень редко: парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия.
Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).Нарушения со стороны сердца: Нечасто: тахикардия.
Редко: сердечная недостаточность.Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: повышение артериального давления.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
Редко: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд.
Очень редко: отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), аллергический ринит.
Очень редко: усиление или снижение потоотделения.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура.
Очень редко: анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.Лабораторные и инструментальные данные:
время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных трансаминаз» (может повышаться).При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
-
Меры предосторожности при применении
- Пожилой возраст.
- Застойная сердечная недостаточность.
- Цереброваскулярные заболевания.
- Артериальная гипертензия.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Дислипидемия / гиперлипидемия.
- Сахарный диабет.
- Заболевания периферических артерий.
- Нефротический синдром.
- Клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин.
- Гипербилирубинемия.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе).
- Наличие инфекции Helicobacter pylori.
- Гастрит.
- Энтерит.
- Колит.
- Длительное использование НПВП.
- Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия).
- Курение.
- Частое употребление алкоголя (алкоголизм).
- Тяжелые соматические заболевания.
- Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение в период беременности и грудного вскармливания:
Применение препарата во время беременности противопоказано. При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении. -
Передозировка
Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Специфического антидота нет. -
Дополнительная информация
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 5 мг + 0,1 мг.
- По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер.
- По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
- По 10 блистеров с равным количеством инструкций по применению в пачку картонную.
- По 6 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер.
- По 1 блистеру с инструкцией по применению в пластиковую упаковку.
- По 6 пластиковых упаковок в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности
3 года.
Не следует применять препарат после истечения срока годности!Условия отпуска
Отпускают без рецепта.Производитель
Вокхард Лимитед, Индия Вокхард Тауэрс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра (Восток), Мумбай-400051, Индия.
Адрес производства
Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад–431136, Махараштра, Индия.Претензии потребителей направлять по адресу:
121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, дом 43, строение 1.
Тел./факс +7 (495) 792‑76‑52
E-mail: info@wockhardt.ru -
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- В терапевтических дозах препарат СПАЗГАН® НЕО не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
- Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов,повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
- Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
- Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.
- Снижает эффективность урикозурических препаратов.
- Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
- Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
- При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
- Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
- Усиливает действие М-холиноблокаторов, Н1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
- Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
- Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
- При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития остройкоронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата СПАЗГАН® НЕО).
- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
- Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
- Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
-
Особые указания
- При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
- Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
- При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
- В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя