Спазгель
инструкция

Упаковка Спазгель
Скачать

  • Способ применения и дозы

    Для наружного применения.

    Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

    Детям с 6 до 12 лет — не более 1-2 см геля не чаще 2 раз в сутки.

    Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см.

    Спазгель® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.
    При необходимости Спазгель® гель можно сочетать с другими лекарственными формами препарата (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

    Возможно использование препарата в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).

    Максимальная доза: кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

    Окклюзионная повязка не рекомендуется.

    Не применять без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, не удваивайте ее.

  • Показания к применению

    • Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительное поражение связок и сухожилий, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, бурсит, ишиас, люмбаго, суставной синдром при обострении подагры).
    • Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
    • Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

  • Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (ППВП), фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию.
    • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
    • III триместр беременности.
    • Детский возраст (до 6 лет).
    • Нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).
    • Реакции фоточувствительности в анамнезе.
    • Воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

  • Общая информация

    Регистрационный номер:
    ЛП-000476.

    Торговое наименование препарата:
    Спазгель®.

    Международное непатентованное или группировочное наименование:
    Кетопрофен.

    Лекарственная форма:
    Гель для наружного применения.

    Состав
    В 100 г геля содержатся:

    Действующие вещества: кетопрофен - 2,5 г.

    Вспомогательные вещества: карбомер 940 (карбопол 980), метилпарагидроксибензоат, трометамол, лаванды масло, полиэфир ПЭ 240, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода очищенная.

    Описание:
    Бесцветный или с желтоватым оттенком, почти прозрачный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

    Фармакотерапевтическая группа:
    Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

    Код АТХ:
    M02AA10.

  • Фармакологические
    свойства

    Фармакодинамика

    Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназы. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосо-мальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

    Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояния суставного хряща.

    Фармакокинетика

    Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5%. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

    Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

  • Побочное действие

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    Нарушения со стороны иммунной системы
    Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд, и жжение.
    Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
    Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей
    Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

    При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  • Меры предосторожности при применении

    Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля Спазгель®, если у Вас:

    • Нарушение функции печени и/или почек.
    • Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
    • Заболевания крови.
    • Бронхиальная астма.
    • Хроническая сердечная недостаточность.
    • Печеночная порфирия (обострение).
    • Детский возраст (от 6 до 12 лет).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
    Применение в I и II триместрах беременности:
    Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась,следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

    Применение в III триместре беременности:
    Препарат Спазгель® противопоказан в III триместре беременности.
    Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.

  • Передозировка

    Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

    В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля. Лечение симптоматическое.

  • Дополнительная информация

    Форма выпуска
    Гель для наружного применения 2,5%.
    По 30 г, 50 г и 100 г в тубу алюминиевую.
    Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не следует применять препарат после истечения срока годности!

    Условия отпуска
    Без рецепта.

    Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей
    АО «Татхимфармпрепараты», Россия, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260.

    тел.: (843) 571-85-58
    факс: (843) 571-85-38


    e-mail: marketing@tatpharm.ru

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    • При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
    • Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
    • Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
    • Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

    При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

  • Особые указания

    • Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.
    • После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
    • Не применять с окклюзионными повязками.
    • Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
    • Можно использовать при фонофорезе.
    • Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.
    • Во избежание проявлений фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействий на кожу прямых солнечных лучей в период лечения и в течение двух недель после прекращения применения препарата (в том числе не посещать солярий). При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).
    • Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.
    • Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.
    • Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
    Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.