Акция

Спазган Нео
инструкция

Упаковка Спазган Нео
  • Способ применения и дозы

    Взрослые и дети с 16 лет

    Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

    При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать СПАЗГАН® НЕО при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день.

    Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

    Максимальная суточная доза: 3 таблетки.

    Продолжительность приема не более 5 дней.

    Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

  • Показания к применению

    • Слабо и умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.
    • Гинекологические заболевания: дисменорея.
    • Головная боль, в том числе, мигренозного характера.
    • Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
  • Противопоказания

    • Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.
    • Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
    • Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит.
    • Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).
    • Печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
    • Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
    • Подтвержденная гиперкалиемия.
    • Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, в том числе, гипокоагуляция, геморрагические диатезы.
    • Период после проведения аорто-коронарного шунтирования.
    • Острая перемежающаяся порфирия.
    • Гранулоцитопения.
    • Нарушения кроветворения.
    • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
    • Тахиаритмия.
    • Закрытоугольная глаукома.
    • Заболевания зрительного нерва.
    • Гиперплазия предстательной железы.
    • Кишечная непроходимость.
    • Беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.
  • Общая информация

    Регистрационный номер:
    ЛП-003270.

    Торговое наименование препарата:
    СПАЗГАН® НЕО.

    Международное непатентованное или группировочное наименование:
    Ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид.

    Лекарственная форма:
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Состав
    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    Действующие вещества: ибупрофен 400,0 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

    Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 88,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 85,9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 14,7 мг, альгиновая кислота 10,6 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,6 мг, повидон (PVPК-90) 11,0 мг, диоксид кремния коллоидный (аэросил200) 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 4,7 мг, лаурилсульфат натрия 2,4 мг, магния стеарат 5,0 мг, тальк 5,0 мг.

    Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II85G68918 белый 19,2 мг: поливиниловый спирт 7,4 мг, титана диоксид 5,76 мг, тальк 3,36 мг, макрогол 2,1 мг, лецитин соевый 0,58 мг.

    Описание:
    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, на одной стороне гравировка «W».

    Фармакотерапевтическая группа:
    Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.

    Код АТХ:
    МО1АЕ51.

  • Фармакологические
    свойства

    Фармакодинамика

    Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид. Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

    Фармакокинетика

    Компоненты препарата СПАЗГАН® НЕО хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.

  • Побочное действие

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    В рекомендуемых дозах препарат СПАЗГАН® НЕО не вызывает побочных эффектов.

    Желудочно-кишечные нарушения:
    Часто: НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор).
    Нечасто: изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением.
    раздражение и сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит.
    Очень редко: панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
    Редко: одышка, бронхоспазм.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
    Редко: снижение слуха, звон или шум в ушах.

    Нарушения со стороны органа зрения:
    Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия.
    Очень редко: парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.

    Нарушения со стороны нервной системы:
    Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия.
    Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

    Нарушения со стороны сердца: Нечасто: тахикардия.
    Редко: сердечная недостаточность.

    Нарушения со стороны сосудов:
    Нечасто: повышение артериального давления.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    Нечасто: нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
    Редко: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
    Нечасто: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд.
    Очень редко: отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), аллергический ринит.
    Очень редко: усиление или снижение потоотделения.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
    Нечасто: тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура.
    Очень редко: анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

    Лабораторные и инструментальные данные:
    время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных трансаминаз» (может повышаться).

    При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  • Меры предосторожности при применении

    • Пожилой возраст.
    • Застойная сердечная недостаточность.
    • Цереброваскулярные заболевания.
    • Артериальная гипертензия.
    • Ишемическая болезнь сердца.
    • Дислипидемия / гиперлипидемия.
    • Сахарный диабет.
    • Заболевания периферических артерий.
    • Нефротический синдром.
    • Клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин.
    • Гипербилирубинемия.
    • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе).
    • Наличие инфекции Helicobacter pylori.
    • Гастрит.
    • Энтерит.
    • Колит.
    • Длительное использование НПВП.
    • Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия).
    • Курение.
    • Частое употребление алкоголя (алкоголизм).
    • Тяжелые соматические заболевания.
    • Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

    Применение в период беременности и грудного вскармливания:
    Применение препарата во время беременности противопоказано. При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

  • Передозировка

    Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.

    Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

    Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
    Специфического антидота нет.

  • Дополнительная информация

    Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 5 мг + 0,1 мг.

    • По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер.
    • По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
    • По 10 блистеров с равным количеством инструкций по применению в пачку картонную.
    • По 6 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер.
    • По 1 блистеру с инструкцией по применению в пластиковую упаковку.
    • По 6 пластиковых упаковок в пачку картонную.

    Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности
    3 года.
    Не следует применять препарат после истечения срока годности!

    Условия отпуска
    Отпускают без рецепта.

    Производитель
    Вокхард Лимитед, Индия Вокхард Тауэрс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра (Восток), Мумбай-400051, Индия.
    Адрес производства
    Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад–431136, Махараштра, Индия.

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, дом 43, строение 1.
    Тел./факс +7 (495) 792‑76‑52
    E-mail: info@wockhardt.ru

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    • В терапевтических дозах препарат СПАЗГАН® НЕО не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
    • Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов,повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
    • Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
    • Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.
    • Снижает эффективность урикозурических препаратов.
    • Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
    • Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
    • При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
    • Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
    • Усиливает действие М-холиноблокаторов, Н1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
    • Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
    • Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
    • При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития остройкоронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата СПАЗГАН® НЕО).
    • Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
    • Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
    • Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
    • Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
    • Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
  • Особые указания

    • При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
    • Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
    • При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
    • В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя